凯发AG(中国)



试验准备阶段

助研究中心可行性调研,筛选和推荐优质研究者/中心

与伦理委员会(IEC)联系,协助研究者准备和递交伦理文件

受试者预筛、启动会准备、中心研究文件建立

协助申办方和研究中心临床研究协议洽谈与签署

协调并参与研究中心启动会

试验进行阶段

受试者招募和访视的管理

研究文件及文件夹的管理

研究药品与试验物资管理;实验室样本及辅助检查的管理

数据采集和录入

研究中心内外伦理/合同/遗传办沟通、协助上报SAE、协助监察/稽查

试验收尾阶段

试验药物、物资的清点及回收

票据的收集及管理,项目文件整理归档

协助申办方进行数据核查

协助研究机构进行质量控制服务

协助数据清理和关闭中心

服务优势

基于客户需求的全流程临床开发解决方案

专业的团队,丰富的行业经验

拥有经验丰富的药品申报注册专业人员

熟悉国内外的注册相关法规,为客户提供符合药监管理部门要求的药品注册服务

与时俱进,紧跟政策法规变化

持续关注国内外药政药事法规的变革

能够充分理解当局的注册要点,保证申报材料的准确性,递交符合监管要求。